Fresenius Medical Care annonce l'autorisation par la FDA de Versi®HD avec le logiciel GuideMe

communiqué de presse

Fresenius Medical Care, le principal fournisseur mondial de produits et de services destinés aux personnes atteintes de maladies rénales, a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Versi®HD avec le logiciel GuideMe, une interface autoguidée entièrement réinventée pour le système d'hémodialyse chronique à domicile (HHD) VersiHD de la société. VersiHD avec le logiciel GuideMe vise à transformer l'expérience du HHD pour les patients et les infirmières.

En tant que leader reconnu du HHD, NxStage de Fresenius Medical Care, s'appuie sur son expérience de plus de 30 millions de traitements de patients à domicile sur près de deux décennies, au service des patients dans plus de 45 000 foyers avec une grande diversité de sources d'eau à travers les États-Unis.

VersiHD avec le logiciel GuideMe fournit des conseils graphiques pas à pas qui visent à améliorer la facilité d'utilisation et la confiance des patients et des infirmières. Il est conçu pour améliorer le temps de formation des patients, faciliter la transition vers le domicile et rendre l'expérience de formation plus facile pour les nouveaux utilisateurs.

« Avec plus de 13 000 patients HHD rien qu'aux États-Unis, nous sommes ravis d'amplifier l'innovation proposée par NxStage avec des technologies avancées, comme VersiHD avec le logiciel GuideMe », a déclaré le Dr Katarzyna Mazur-Hofsäß, PDG du segment Care Enablement de Fresenius Medical Care. « Nous nous engageons à fournir des solutions de pointe pour améliorer la santé et le bien-être des patients dialysés en remettant en question les normes de la dialyse à domicile grâce à la conception de produits de pointe. »

« Nous espérons que VersiHD avec le logiciel GuideMe simplifiera davantage l'hémodialyse à domicile pour les patients pendant la formation et à domicile », a déclaré le Dr Brigitte Schiller, vice-présidente principale, médecin, thérapies à domicile chez Fresenius Medical Care. « Grâce à cette mise à niveau logicielle, les patients et leurs partenaires de soins bénéficieront d'un soutien supplémentaire pour être en confiance avec la thérapie à domicile. VersiHD avec le logiciel GuideMe soutiendra la mission de Fresenius Medical Care consistant à faire progresser l'accès aux thérapies à domicile pour un plus grand nombre de patients.

NxStage a connu de nombreuses innovations significatives au fil des années, guidées par les commentaires des patients, à commencer par la première machine HHD portable, NxStage System One™, en 2005, suivie par l'introduction du système de purification d'eau PureFlow™ DI en 2006. Nx2me Connected Health®, le premier La plateforme Connected Health pour HHD a suivi en 2014. Le NxStage System One a été la première machine à recevoir l'autorisation de la FDA pour l'indication HHD nocturne en 2014 et également la première à recevoir l'autorisation de la FDA pour l'indication Solo HHD en 2017. En 2017, NxStage a introduit l'écran tactile VersiHD. cycleur. Plus de 95 % des patients HHD aux États-Unis utilisent le système NxStage HHD.

VersiHD avec le logiciel GuideMe sera initialement disponible sur certains marchés en 2023. Les systèmes VersiHD existants pourront être mis à niveau vers le logiciel GuideMe. Pour plus d'informations sur VersiHD avec le logiciel GuideMe, veuillez visiter www.nxstage.com/hcp/versihdguideme

Malgré les avantages pour la santé que l’hémodialyse à domicile peut apporter aux personnes atteintes d’une maladie rénale chronique, cette forme de thérapie ne convient pas à tout le monde. Les bénéfices rapportés de l’hémodialyse à domicile peuvent ne pas être ressentis par tous les patients. Les risques associés aux traitements d'hémodialyse dans n'importe quel environnement comprennent, sans s'y limiter, l'hypertension artérielle, la surcharge liquidienne, l'hypotension artérielle, les problèmes cardiaques et les complications d'accès vasculaire. Les dispositifs médicaux utilisés dans les thérapies d'hémodialyse peuvent ajouter des risques supplémentaires, notamment la pénétration d'air dans la circulation sanguine et la perte de sang due à la coagulation ou à la déconnexion accidentelle de la tubulure sanguine. Certains risques sont propres à la maison. Les traitements à domicile se font sans la présence de personnel médical ni de support technique sur place. Les patients et leurs partenaires doivent être formés sur ce qu'il faut faire et comment obtenir une aide médicale ou technique si nécessaire.

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