La Commission européenne approuve ABRYSVO™ de Pfizer pour aider à protéger les nourrissons grâce à la vaccination maternelle et les personnes âgées contre le VRS

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché à ABRYSVO™, le vaccin bivalent en préfusion F (RSVpreF) contre le virus respiratoire syncytial (RSV) de la société. , pour aider à protéger à la fois les nourrissons grâce à la vaccination maternelle et les personnes âgées. ABRYSVO est indiqué pour :

« L'approbation d'ABRYSVO en Europe marque un progrès significatif dans les efforts de la communauté scientifique pour fournir une protection significative contre le RSV, un virus respiratoire courant qui pourrait potentiellement être grave, voire mettre la vie en danger, en particulier pour les nourrissons et les personnes âgées », a déclaré Annaliesa Anderson, Ph. .D., vice-président principal et responsable de la recherche et du développement de vaccins, Pfizer. « L'année dernière, le nombre important de nouveau-nés, d'enfants et d'adultes hospitalisés à travers l'Europe a démontré l'immense besoin de protection contre les cas graves de VRS. L’approbation du vaccin pour les personnes âgées et les nourrissons grâce à la vaccination maternelle est un triomphe pour la santé publique et nous espérons voir un impact considérable pour les saisons à venir.

Cette autorisation de mise sur le marché fait suite au récent avis positif du comité des médicaments à usage humain (CHMP). L'autorisation est valable dans les 27 États membres de l'UE ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. ABRYSVO est le premier vaccin homologué conçu et étudié explicitement pour la vaccination maternelle et désormais, une dose unique du vaccin pourrait être administrée dans l'UE entre les semaines 24 et 36 de la gestation.1 En outre, ABRYSVO a été étudié chez des adultes de 60 ans et plus vieux. L’autorisation de mise sur le marché inclut également l’utilisation d’une dose unique dans cette population.1

L'autorisation de mise sur le marché européenne d'ABRYSVO est basée sur les preuves de deux essais cliniques de phase 3 : RENOIR (étude d'efficacité du vaccin contre le VRS chez les adultes plus âgés immunisés contre la maladie à VRS) et MATISSE (étude d'immunisation MATernal pour la sécurité et l'efficacité).

RENOIR (NCT05035212) est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose unique du vaccin chez les adultes de 60 ans et plus. MATISSE (NCT04424316) est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du RSVpreF contre le LRTD et le LRTD sévère dû au VRS chez les nourrissons nés de personnes en bonne santé vaccinées pendant la grossesse.

Les résultats d'efficacité et de sécurité de RENOIR et MATISSE ont été publiés dans The New England Journal of Medicine. RENOIR est en cours, avec des données d'efficacité collectées au cours de la deuxième saison du VRS dans l'étude.

Charge de morbidité en Europe

Le VRS est un virus contagieux et une cause fréquente de maladies respiratoires dans le monde entier.2 Le virus peut affecter les poumons et les voies respiratoires d'une personne infectée, provoquant potentiellement une maladie grave, voire la mort.3,4,5 Dans l'UE, environ 245 000 hospitalisations par an. étaient associés au VRS chez les enfants de moins de cinq ans, la plupart des cas survenant chez les enfants de moins d'un an.6 Le fardeau de la maladie chez les personnes âgées est également important. Chaque année, le virus provoque plus de 270 000 hospitalisations et environ 20 000 décès chez les personnes de 60 ans et plus.7

À propos d’ABRYSVO

Pfizer est actuellement la seule entreprise à proposer un vaccin contre le VRS pour aider à protéger les personnes âgées et les nourrissons grâce à la vaccination maternelle. Plus tôt cette semaine, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le RSVpreF sous le nom d'ABRYSVO pour la prévention du LRTD et du LRTD grave causé par le RSV chez les nourrissons de la naissance jusqu'à l'âge de six mois par immunisation active des personnes enceintes. Cela fait suite à l'approbation par la FDA en mai 2023 d'ABRYSVO pour la prévention du LRTD causé par le RSV chez les personnes de 60 ans ou plus. En juin, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis a officiellement recommandé l'utilisation du vaccin chez les adultes de 60 ans et plus.