Baxter Healthcare Corporation rappelle les pompes à perfusion SIGMA Spectrum avec bibliothèque principale de médicaments et les systèmes de perfusion Spectrum IQ avec logiciel de sécurité Dose IQ pour les fausses alarmes répétées d'occlusion en amont

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

La pompe à perfusion SIGMA Spectrum avec bibliothèque principale de médicaments (version 8) et le système de perfusion Spectrum IQ avec logiciel de sécurité Dose IQ (version 9) sont des pompes à perfusion contrôlées par logiciel qui administrent des quantités contrôlées de liquides tels que des médicaments pharmaceutiques, du sang et des produits sanguins, et autres thérapies requises. Les liquides sont fournis par perfusion dans une veine ou par une autre voie dégagée. Ces pompes à perfusion sont utilisées dans les hôpitaux et autres établissements de santé.

Baxter rappelle les pompes à perfusion SIGMA Spectrum avec bibliothèque principale de médicaments (version 8) et les systèmes de perfusion Spectrum IQ avec logiciel de sécurité Dose IQ (version 9) en raison de l'augmentation des rapports de fausses alarmes pour occlusion en amont après les mises à niveau du logiciel de la pompe vers les versions v8.01.01 et v9. .02.01, respectivement.

Les fausses alarmes d'occlusion en amont provoquent une interruption ou un retard du traitement et contribuent à la fatigue du clinicien, ce qui peut entraîner de graves conséquences néfastes sur la santé, en particulier pour les personnes recevant des médicaments essentiels au maintien de la vie.

L'utilisation de ces produits peut entraîner des blessures graves, voire la mort.

Baxter rapporte 131 plaintes, trois blessures graves et aucun décès lié à ce problème.

Le 15 juin 2023, Baxter a envoyé aux clients concernés une lettre de correction urgente relative aux dispositifs médicaux contenant les recommandations suivantes concernant les pompes équipées de la version logicielle v8.01.01 ou v9.02.01 :

La lettre indique également qu'un représentant de Baxter contactera les installations pour déterminer le plan de correction et planifier une réversion gratuite du logiciel pour toutes les pompes concernées vers la version précédente du logiciel, v8.01.00 ou v9.02.00. Le représentant aidera les installations à déterminer une liste des numéros de série concernés.

Les versions logicielles v8.01.01 et v9.02.01, objet de ce rappel, ont été créées pour répondre à un précédent rappel de classe I pour les versions v8.01.00 et v9.02.00 qui présentaient un risque que ces pompes ne déclenchent pas d'alarme en cas d'événements d'occlusion répétés en amont.

Baxter s'efforce de résoudre le problème d'alarme d'occlusion répétée en amont présent dans les versions logicielles v8.01.01 et v9.02.01. Jusqu'à ce qu'un correctif puisse être mis en œuvre, toutes les recommandations concernant les versions logicielles concernées doivent être suivies.

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter leur représentant commercial Baxter ou les services techniques mondiaux de Baxter au 800-356-3454 (choisissez l'option 3).

Entrée dans la base de données des rappels de dispositifs médicaux

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant le formulaire en ligne ou en appelant le 1-800-332-1088 pour plus d'informations sur la façon d'envoyer par courrier ou faxez le formulaire.

01/08/2023